Face à l'émergence quasi mensuelle de traitements toujours plus sophistiqués, le transfert efficace de technologies entre les entreprises biopharmaceutiques et les fabricants est plus crucial que jamais. Ken Foreman, directeur principal de la stratégie produit chez IDBS, explique comment une stratégie numérique performante peut vous aider à éviter les erreurs courantes en matière de transfert de technologies.
La gestion du cycle de vie des produits biopharmaceutiques (BPLM) est essentielle pour mettre à la disposition du monde entier de nouveaux médicaments thérapeutiques et vitaux. Elle couvre toutes les étapes du développement des médicaments, y compris l'identification des candidats médicaments, les essais cliniques visant à déterminer leur efficacité, les procédés de fabrication et les activités de la chaîne d'approvisionnement pour acheminer ces médicaments aux patients.
Chacune de ces opérations verticales s'effectue généralement au sein de différentes parties de l'organisation, avec des ressources humaines, des équipements et des outils numériques adaptés à ces besoins. Le transfert de technologie est le processus qui permet de combler les écarts entre ces différentes parties afin de transférer les informations relatives au développement, à la production et à l'assurance qualité.
Cependant, même les entreprises de biotechnologie les plus établies rencontrent des difficultés pour mener à bien le transfert de technologie. Si certaines méthodes (comme les anticorps monoclonaux et les petites molécules) se prêtent aux approches de plateforme, d'autres (comme la thérapie cellulaire et génique) sont relativement nouvelles dans le secteur, et la complexité et la variabilité de ces nouveaux traitements accentuent la pression sur un processus déjà fragile.
Le transfert de technologie est un processus complexe impliquant de multiples acteurs de la chaîne d'approvisionnement, chacun apportant ses propres défis. Les promoteurs biopharmaceutiques ont la capacité de gérer l'ensemble du programme, en conciliant la mise en place de la chaîne d'approvisionnement et leurs impératifs de planification rigoureux afin d'accélérer la mise sur le marché.
Les entreprises bénéficiant de transferts de technologie en aval sont également confrontées à des défis spécifiques. Certains fabricants ont évoqué la possibilité d'accepter des exigences complexes en matière de transfert de technologie sans instructions claires et précises. Ce manque de directives claires peut nuire à la qualité des produits et compromettre durablement les partenariats.
Il est essentiel d'établir une chaîne d'approvisionnement dès le début du processus de transfert de technologie, lors du choix du site de production le plus adapté. Cela comprend l'analyse de la conception de l'usine du fabricant, ses propres analyses et contrôles de processus, ainsi que la disponibilité et la qualification des équipements.
Lors du choix d'un CMO externe, les entreprises doivent également évaluer sa capacité à utiliser les plateformes de partage numérique. Les producteurs fournissant les données de lot dans des fichiers Excel ou sur papier peuvent perturber la production et le suivi, entraînant des retards dans la libération des lots.
Les outils disponibles sur le marché aujourd'hui facilitent l'échange numérique de recettes, de certificats d'analyse et de données de lots. Grâce à ces outils, les systèmes de gestion de l'information des procédés (PIMS) peuvent transformer le transfert de technologie, passant d'activités statiques à un partage de connaissances dynamique, continu et interopérable.
Comparativement aux procédures plus complexes impliquant du papier, des tableurs et des systèmes disparates, l'utilisation d'un PIMS offre un processus continu de révision des processus, de la stratégie de gestion à la pleine conformité aux meilleures pratiques, avec moins de temps, de coûts et de risques.
Pour être efficace, une solution de transfert de technologie au sein d'un partenariat marketing sain doit être plus complète que les solutions décrites ci-dessus.
Une récente conversation avec le directeur des opérations monde d'une entreprise leader du marketing industriel a révélé que le principal obstacle au découplage des étapes du cycle de vie des produits biopharmaceutiques (BPLM) est l'absence d'une solution de transfert de technologie disponible sur le marché qui couvre l'ensemble du processus, et pas seulement la production finale. Ce besoin est d'autant plus crucial dans les programmes d'expansion biopharmaceutique pour la production à grande échelle de nouvelles thérapies. Il est notamment nécessaire de sélectionner les fournisseurs de matières premières, de prendre en compte les délais et de définir les procédures d'analyse, autant d'étapes qui requièrent l'élaboration de procédures opérationnelles standard.
Certains fournisseurs ont résolu certains problèmes par leurs propres moyens, mais certaines activités BPLM ne disposent toujours pas de solutions prêtes à l'emploi. De ce fait, de nombreuses entreprises acquièrent des solutions ponctuelles non conçues pour être intégrées entre elles. Les solutions logicielles dédiées, installées sur site, engendrent des difficultés techniques supplémentaires, telles que la communication à travers les pare-feu avec les solutions cloud, la nécessité pour les services informatiques de s'adapter à de nouveaux protocoles propriétaires et une intégration complexe avec les appareils hors ligne.
La solution consiste à utiliser une autoroute de données intégrée qui simplifie la gestion, le déplacement et l'échange de données entre différents outils.
Certains estiment que les normes sont essentielles à la résolution des problèmes. La norme ISA-88 relative à la gestion des lots est un exemple de norme de processus de fabrication adoptée par de nombreuses entreprises biopharmaceutiques. Toutefois, sa mise en œuvre concrète peut varier considérablement, ce qui complexifie l'intégration numérique.
Par exemple, la possibilité de partager facilement des informations sur les recettes. Aujourd'hui encore, cela se fait via des politiques de contrôle de partage de documents Word complexes. La plupart des entreprises intègrent tous les éléments de la norme S88, mais le format final du fichier dépend du promoteur du médicament. De ce fait, le CMO doit adapter toutes les stratégies de contrôle au processus de fabrication de chaque nouveau client.
À mesure que de plus en plus de fournisseurs mettent en œuvre des outils conformes à la norme S88, des changements et des améliorations de cette approche sont susceptibles de provenir de fusions, d'acquisitions et de partenariats.
Deux autres problèmes importants sont l'absence de terminologie commune pour le processus et le manque de transparence dans l'échange de données.
Au cours de la dernière décennie, de nombreuses entreprises pharmaceutiques ont mis en œuvre des programmes d'harmonisation interne afin de standardiser l'utilisation d'une terminologie commune par leurs employés pour les procédures et les systèmes. Cependant, la croissance organique peut jouer un rôle déterminant, car de nouvelles usines se créent partout dans le monde et développent leurs propres procédures internes, notamment pour la fabrication de nouveaux produits.
De ce fait, le manque de prévoyance dans le partage des données, pourtant essentiel à l'amélioration des processus commerciaux et de production, suscite une inquiétude croissante. Ce goulot d'étranglement risque de s'accentuer à mesure que les grandes entreprises biopharmaceutiques privilégient les acquisitions à la croissance organique. Nombre d'entre elles ont hérité de ce problème après avoir racheté des entreprises plus petites ; par conséquent, plus elles tardent à traiter les échanges de données, plus les perturbations seront importantes.
L'absence de terminologie commune pour la dénomination des paramètres peut engendrer des problèmes allant d'une simple confusion entre ingénieurs de procédés discutant des procédures à des divergences plus graves entre les données de contrôle de procédé fournies par deux sites différents utilisant des paramètres différents pour comparer la qualité. Ceci peut conduire à des décisions erronées concernant la libération des lots et même au non-respect du formulaire 483 de la FDA, conçu pour garantir l'intégrité des données.
Le partage des données numériques doit également faire l'objet d'une attention particulière dès les premières étapes du processus de transfert de technologie, notamment lors de la mise en place de nouveaux partenariats. Comme indiqué précédemment, l'intégration d'un nouveau partenaire dans un échange numérique peut nécessiter une évolution des mentalités au sein de la chaîne d'approvisionnement. Les partenaires peuvent en effet avoir besoin de nouveaux outils et formations, ainsi que d'accords contractuels adaptés, afin de garantir le respect continu des engagements par les deux parties.
Le principal problème auquel sont confrontés les grands groupes pharmaceutiques est que les fournisseurs leur donnent accès à leurs systèmes selon leurs besoins. Cependant, ils oublient souvent que ces fournisseurs stockent également les données d'autres clients dans leurs bases de données. Par exemple, le système de gestion de l'information de laboratoire (LIMS) conserve les résultats des analyses de tous les produits fabriqués par les sous-traitants. Par conséquent, le fabricant n'accorde l'accès au LIMS à aucun client individuel afin de protéger la confidentialité des données des autres clients.
Il existe plusieurs solutions à ce problème, mais le développement et les tests de nouveaux outils et procédures, qu'ils soient fournis par des prestataires ou développés en interne, nécessitent du temps supplémentaire. Dans les deux cas, il est essentiel d'impliquer le service informatique dès le début, car la sécurité des données est primordiale et les pare-feu peuvent exiger des réseaux complexes pour l'échange de données.
De manière générale, lorsque les entreprises biopharmaceutiques évaluent leur maturité numérique en termes d'opportunités de transfert de technologie BPLM, elles doivent identifier les principaux goulots d'étranglement qui entraînent des dépassements de coûts et/ou des retards dans la mise en production.
Ils doivent recenser les outils dont ils disposent déjà et déterminer si ceux-ci suffisent à atteindre leurs objectifs commerciaux. Dans le cas contraire, ils doivent explorer les outils proposés par le secteur et rechercher des partenaires capables de les aider à combler cet écart.
À mesure que les solutions de transfert de technologies de fabrication continuent d'évoluer, la transformation numérique de BPLM ouvrira la voie à des soins aux patients de meilleure qualité et plus rapides.
Ken Forman possède plus de 28 ans d'expérience et d'expertise dans les domaines de l'informatique, des opérations et de la gestion de produits et de projets, principalement dans les secteurs des logiciels et pharmaceutiques. Ken Forman possède plus de 28 ans d'expérience et d'expertise dans les domaines de l'informatique, des opérations et de la gestion de produits et de projets, principalement dans les secteurs des logiciels et pharmaceutiques.Ken Foreman possède plus de 28 ans d'expérience et d'expertise dans les domaines de l'informatique, des opérations, des produits et des projets, avec une spécialisation dans les logiciels et les produits pharmaceutiques.Ken Foreman possède plus de 28 ans d'expérience et d'expertise en informatique, en opérations et en gestion de produits et de projets, avec une spécialisation dans les secteurs des logiciels et de l'industrie pharmaceutique. Avant de rejoindre Skyland Analytics, il était directeur de la gestion des programmes pour l'Amérique du Nord chez Biovia Dassault Systèmes et a occupé divers postes de direction chez Aegis Analytical. Auparavant, il a été directeur des systèmes d'information chez Rally Software Development, directeur commercial chez Fischer Imaging et directeur des systèmes d'information chez Allos Therapeutics et Genomica.
Plus de 150 000 visiteurs mensuels consultent ce site pour suivre l’actualité et l’innovation dans le secteur des biotechnologies. Nous espérons que vous apprécierez la lecture de nos articles !