Alors que des traitements de plus en plus sophistiqués apparaissent presque chaque mois, un transfert de technologie efficace entre les sociétés biopharmaceutiques et les fabricants est plus important que jamais. Ken Foreman, directeur principal de la stratégie produit chez IDBS, explique comment une bonne stratégie numérique peut vous aider à éviter les erreurs courantes en matière de transfert de technologie.
La gestion du cycle de vie biopharmaceutique (BPLM) est essentielle pour mettre à disposition de nouveaux médicaments thérapeutiques et vitaux. Elle couvre toutes les étapes du développement des médicaments, y compris l'identification des candidats médicaments, les essais cliniques pour déterminer leur efficacité, les procédés de fabrication et les activités de la chaîne d'approvisionnement pour la mise à disposition de ces médicaments aux patients.
Chacune de ces opérations de pipeline vertical est généralement répartie dans différentes parties de l'organisation, avec des ressources humaines, des équipements et des outils numériques adaptés à ces besoins. Le transfert de technologie consiste à combler les écarts entre ces différentes parties afin de transférer les informations relatives au développement, à la production et à l'assurance qualité.
Cependant, même les entreprises de biotechnologie les plus établies rencontrent des difficultés pour réussir le transfert de technologie. Si certaines méthodes (comme les anticorps monoclonaux et les petites molécules) sont adaptées aux approches de plateforme, d'autres (comme la thérapie cellulaire et génique) sont relativement nouvelles dans l'industrie, et la complexité et la variabilité de ces nouveaux traitements continuent d'accroître la pression sur un processus déjà fragile.
Le transfert de technologie est un processus complexe impliquant de multiples acteurs de la chaîne d'approvisionnement, chacun apportant ses propres défis. Les promoteurs biopharmaceutiques ont le pouvoir de gérer l'ensemble du programme, en conciliant la mise en place de la chaîne d'approvisionnement avec leurs impératifs de planification rigoureux afin d'accélérer la mise sur le marché.
Les bénéficiaires de technologies en aval sont également confrontés à des défis spécifiques. Certains fabricants ont évoqué l'acceptation d'exigences complexes en matière de transfert de technologie sans instructions claires et concises. L'absence d'orientation claire peut nuire à la qualité des produits et, souvent, compromettre les partenariats à long terme.
Établissez une chaîne d'approvisionnement dès le début du processus de transfert de technologie, lors de la sélection de l'usine de fabrication la plus adaptée. Cela comprend une analyse de la conception de l'usine du fabricant, ses propres analyses et contrôles de processus, ainsi que la disponibilité et la qualification des équipements.
Lors du choix d'un CMO tiers, les entreprises doivent également évaluer sa capacité à utiliser des plateformes de partage numérique. La fourniture de données de lots par les producteurs dans des fichiers Excel ou sur papier peut perturber la production et le suivi, entraînant des retards de mise en circulation des lots.
Les outils commerciaux actuels prennent en charge l'échange numérique de recettes, de certificats d'analyse et de données de lots. Grâce à ces outils, les systèmes de gestion des informations de processus (PIMS) peuvent transformer le transfert de technologie d'activités statiques en un partage de connaissances dynamique, continu et interopérable.
Par rapport aux procédures plus complexes impliquant du papier, des feuilles de calcul et des systèmes disparates, l’utilisation de PIMS fournit un processus continu de révision des processus, de la stratégie de gestion à la conformité totale avec les meilleures pratiques, avec moins de temps, de coûts et de risques.
Pour réussir, une solution de transfert de technologie dans le cadre d’un partenariat marketing et marketing sain doit être plus complète que les solutions décrites ci-dessus.
Une récente conversation avec le directeur général des opérations d'un directeur marketing d'un secteur de premier plan a révélé que le principal obstacle au découplage entre les étapes du BPLM est l'absence de solution de transfert de technologie commercialement disponible couvrant toutes les étapes du processus, et pas seulement la production finale. Ce besoin devient encore plus important dans les programmes d'expansion biopharmaceutique pour la production à grande échelle de nouveaux produits thérapeutiques. En particulier, il est nécessaire de sélectionner les fournisseurs de matières premières, de prendre en compte les délais et de convenir des procédures d'analyse, ce qui nécessite l'élaboration de procédures opérationnelles normalisées.
Certains fournisseurs ont résolu certains problèmes par eux-mêmes, mais certaines activités BPLM ne disposent toujours pas de solutions prêtes à l'emploi. Par conséquent, de nombreuses entreprises achètent des solutions ponctuelles qui ne sont pas conçues pour être intégrées entre elles. Les solutions logicielles dédiées sur site créent des obstacles techniques supplémentaires, tels que la communication à travers les pare-feu avec les solutions cloud, la nécessité pour les services informatiques de s'adapter à de nouveaux protocoles propriétaires et la complexité de l'intégration avec les appareils hors ligne.
La solution consiste à utiliser une autoroute de données intégrée qui simplifie la gestion, le déplacement et l’échange de données entre différents outils.
Certains pensent que les normes sont la clé pour résoudre les problèmes. La norme ISA-88 relative à la gestion des lots est un exemple de norme de processus de fabrication adoptée par de nombreuses entreprises biopharmaceutiques. Cependant, la mise en œuvre concrète de cette norme peut varier considérablement, rendant l'intégration numérique plus difficile que prévu initialement.
Un exemple est la possibilité de partager facilement des informations sur les recettes. Aujourd'hui, cela se fait encore via de longues politiques de contrôle du partage de documents Word. La plupart des entreprises incluent tous les composants de la norme S88, mais le format du fichier final dépend du promoteur du médicament. Le CMO doit donc adapter toutes ses stratégies de contrôle au processus de fabrication de chaque nouveau client.
À mesure que de plus en plus de fournisseurs mettent en œuvre des outils conformes à la norme S88, des changements et des améliorations de cette approche sont susceptibles de se produire par le biais de fusions, d’acquisitions et de partenariats.
Deux autres problèmes importants sont le manque de terminologie commune pour le processus et le manque de transparence dans l’échange de données.
Au cours de la dernière décennie, de nombreuses entreprises pharmaceutiques ont mis en place des programmes d'harmonisation interne afin de standardiser l'utilisation par leurs employés d'une terminologie commune pour les procédures et les systèmes. Cependant, la croissance organique peut faire la différence, car de nouvelles usines s'implantent partout dans le monde et développent leurs propres procédures internes, notamment pour la fabrication de nouveaux produits.
Par conséquent, le manque de prévoyance en matière de partage de données pour améliorer les processus commerciaux et de fabrication suscite une inquiétude croissante. Ce goulot d'étranglement risque de s'accentuer à mesure que les grandes entreprises biopharmaceutiques continuent de passer de la croissance organique aux acquisitions. Nombre d'entre elles ont hérité de ce problème après avoir acquis des entreprises plus petites ; plus elles attendent le traitement des échanges de données, plus les perturbations seront importantes.
L'absence de terminologie commune pour la dénomination des paramètres peut engendrer des problèmes allant de la simple confusion entre ingénieurs procédés discutant des procédures à des divergences plus importantes entre les données de contrôle de procédé fournies par deux sites différents utilisant des paramètres différents pour comparer la qualité. Cela peut conduire à des décisions erronées de libération des lots, voire au « Formulaire 483 » de la FDA, rédigé pour garantir l'intégrité des données.
Le partage de données numériques doit également faire l'objet d'une attention particulière dès les premières étapes du processus de transfert de technologie, notamment lors de la création de nouveaux partenariats. Comme mentionné précédemment, l'implication d'un nouveau partenaire dans un échange numérique peut nécessiter un changement de culture tout au long de la chaîne d'approvisionnement, car les partenaires peuvent avoir besoin de nouveaux outils et de nouvelles formations, ainsi que de dispositions contractuelles appropriées, pour garantir le respect continu des règles par les deux parties.
Le principal problème auquel sont confrontées les grandes entreprises pharmaceutiques réside dans le fait que leurs fournisseurs leur donnent accès à leurs systèmes selon leurs besoins. Cependant, elles oublient souvent que ces fournisseurs stockent également les données d'autres clients dans leurs bases de données. Par exemple, le système de gestion des informations de laboratoire (LIMS) conserve les résultats des analyses de tous les produits fabriqués par les CMO. Par conséquent, le fabricant n'accorde l'accès au LIMS à aucun client afin de protéger la confidentialité des autres clients.
Il existe plusieurs solutions à ce problème, mais le développement et le test de nouveaux outils et procédures, fournis par les fournisseurs ou développés en interne, nécessitent du temps supplémentaire. Dans les deux cas, il est essentiel d'impliquer le service informatique dès le début, car la sécurité des données est primordiale et les pare-feu peuvent nécessiter des réseaux complexes pour échanger des données.
En général, lorsque les sociétés biopharmaceutiques évaluent leur maturité numérique en termes d’opportunités de transfert de technologie BPLM, elles doivent identifier les principaux goulots d’étranglement qui entraînent des dépassements de coûts et/ou des retards dans la préparation de la production.
Elles doivent recenser les outils dont elles disposent déjà et déterminer s'ils sont suffisants pour atteindre leurs objectifs commerciaux. Dans le cas contraire, elles doivent explorer les outils disponibles dans le secteur et rechercher des partenaires capables de les aider à combler ce manque.
Alors que les solutions de transfert de technologie de fabrication continuent d'évoluer, la transformation numérique de BPLM ouvrira la voie à des soins aux patients de meilleure qualité et plus rapides.
Ken Forman possède plus de 28 ans d'expérience et d'expertise en informatique, en opérations et en gestion de produits et de projets, axés sur les logiciels et l'industrie pharmaceutique. Ken Forman possède plus de 28 ans d'expérience et d'expertise en informatique, en opérations et en gestion de produits et de projets, axés sur les logiciels et l'industrie pharmaceutique.Ken Foreman possède plus de 28 ans d’expérience et d’expertise en informatique, en opérations et en gestion de produits et de projets axés sur les logiciels et les produits pharmaceutiques.Ken Foreman possède plus de 28 ans d'expérience et d'expertise en informatique, opérations et gestion de produits et de projets, notamment dans les secteurs des logiciels et de l'industrie pharmaceutique. Avant de rejoindre Skyland Analytics, Ken était directeur de la gestion du programme NAM chez Biovia Dassault Systèmes et a occupé divers postes de direction chez Aegis Analytical. Auparavant, il a été directeur des systèmes d'information chez Rally Software Development, directeur commercial chez Fischer Imaging et directeur des systèmes d'information chez Allos Therapeutics et Genomica.
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