Alors que des traitements de plus en plus sophistiqués émergent presque chaque mois, un transfert de technologie efficace entre les biopharmaceutiques et les fabricants est plus important que jamais.Ken Foreman, directeur principal de la stratégie produit chez IDBS, explique comment une bonne stratégie numérique peut vous aider à éviter les erreurs courantes de transfert de technologie.
La gestion du cycle de vie biopharmaceutique (BPLM) est la clé pour apporter de nouveaux médicaments thérapeutiques et vitaux au monde.Il couvre toutes les étapes du développement de médicaments, y compris l'identification des médicaments candidats, les essais cliniques pour déterminer l'efficacité, les processus de fabrication et les activités de la chaîne d'approvisionnement pour fournir ces médicaments aux patients.
Chacune de ces opérations de pipeline vertical existe généralement dans différentes parties de l'organisation, avec des personnes, des équipements et des outils numériques adaptés à ces besoins.Le transfert de technologie est le processus qui consiste à combler les écarts entre ces différentes parties pour transférer les informations sur le développement, la production et l'assurance qualité.
Cependant, même les sociétés de biotechnologie les plus établies sont confrontées à des défis pour mettre en œuvre avec succès le transfert de technologie.Alors que certaines méthodes (telles que les anticorps monoclonaux et les petites molécules) conviennent aux approches de plate-forme, d'autres (telles que la thérapie cellulaire et génique) sont relativement nouvelles dans l'industrie, et la complexité et la variabilité de ces nouveaux traitements continuent d'ajouter à un environnement déjà fragile. processus Augmenter la pression.
Le transfert de technologie est un processus complexe impliquant de multiples acteurs de la chaîne d'approvisionnement, chacun ajoutant ses propres défis à l'équation.Les sponsors biopharmaceutiques ont le pouvoir de gérer l'ensemble du programme, en équilibrant la construction de la chaîne d'approvisionnement avec leurs besoins de planification rigides pour accélérer la mise sur le marché.
Les destinataires de la technologie en aval ont également leurs propres défis uniques.Certains fabricants ont parlé d'accepter des exigences complexes en matière de transfert de technologie sans instructions claires et concises.Le manque d'orientation claire peut avoir un impact négatif sur la qualité des produits et souvent nuire aux partenariats à long terme.
Établissez une chaîne d'approvisionnement dès le début du processus de transfert de technologie lors de la sélection de l'installation de fabrication la plus appropriée.Cela comprend une analyse de la conception de l'usine du fabricant, sa propre analyse et son contrôle de processus, ainsi que la disponibilité et la qualification de l'équipement.
Lors de la sélection d'un CMO tiers, les entreprises doivent également évaluer l'état de préparation du CMO à utiliser les plateformes de partage numérique.Les producteurs fournissant des données de lot dans des fichiers Excel ou sur papier peuvent interférer avec la production et le suivi, ce qui entraîne des retards de libération des lots.
Les outils actuellement disponibles dans le commerce prennent en charge l'échange numérique de recettes, de certificats d'analyse et de données de lots.Grâce à ces outils, les systèmes de gestion de l'information sur les processus (PIMS) peuvent transformer le transfert de technologie d'activités statiques en un partage de connaissances dynamique, continu et interopérable.
Par rapport à des procédures plus complexes impliquant du papier, des feuilles de calcul et des systèmes disparates, l'utilisation de PIMS fournit un processus continu pour l'examen des processus de la stratégie de gestion à la pleine conformité avec les meilleures pratiques avec moins de temps, de coûts et de risques.
Pour réussir, une solution de transfert de technologie dans le cadre d'un partenariat marketing et marketing sain doit être plus complète que les solutions décrites ci-dessus.
Une récente conversation avec le COO mondial d'un directeur marketing de l'industrie a révélé que le principal obstacle au découplage entre les étapes BPLM est l'absence d'une solution de transfert de technologie disponible dans le commerce qui couvre toutes les parties du processus, pas seulement la production finale.scène.Ce besoin devient encore plus important dans les programmes d'expansion biopharmaceutique pour la production à grande échelle de nouvelles thérapeutiques.En particulier, les fournisseurs de matières premières doivent être sélectionnés, les délais pris en compte et les procédures de test analytique convenues, ce qui nécessite l'élaboration de procédures opérationnelles standard.
Certains fournisseurs ont résolu certains problèmes par eux-mêmes, mais certaines activités BPLM n'ont toujours pas de solutions prêtes à l'emploi.Par conséquent, de nombreuses entreprises achètent des « solutions ponctuelles » qui ne sont pas conçues pour être intégrées les unes aux autres.Les solutions logicielles dédiées sur site créent des obstacles techniques supplémentaires, tels que la communication à travers les pare-feu avec des solutions cloud, la nécessité pour les services informatiques de s'adapter aux nouveaux protocoles propriétaires et une intégration fastidieuse avec des appareils hors ligne.
La solution est d'utiliser une autoroute de données intégrée qui simplifie la gestion, le déplacement et l'échange des données entre différents outils.
Certaines personnes croient que les normes sont la clé pour résoudre les problèmes.ISA-88 pour la gestion des lots est un exemple de norme de processus de fabrication adoptée par de nombreuses sociétés biopharmaceutiques.Cependant, la mise en œuvre réelle de la norme peut varier considérablement, ce qui rend l'intégration numérique plus difficile que prévu à l'origine.
Un exemple est la possibilité de partager facilement des informations sur les recettes.Aujourd'hui, cela se fait encore par le biais de longues politiques de contrôle du partage de documents Word.La plupart des entreprises incluent tous les composants de S88, mais le format réel du fichier final dépend du promoteur du médicament.Cela oblige le CMO à adapter toutes les stratégies de contrôle au processus de fabrication de chaque nouveau client qu'il accepte.
Alors que de plus en plus de fournisseurs mettent en œuvre des outils conformes à la norme S88, les changements et améliorations de cette approche sont susceptibles de se concrétiser par des fusions, des acquisitions et des partenariats.
Deux autres problèmes importants sont le manque de terminologie commune pour le processus et le manque de transparence dans l'échange de données.
Au cours de la dernière décennie, de nombreuses sociétés pharmaceutiques ont entrepris des programmes internes « d'harmonisation » pour normaliser l'utilisation par leurs employés d'une terminologie commune pour les procédures et les systèmes.Cependant, la croissance organique peut faire la différence car de nouvelles usines s'installent partout dans le monde, développant leurs propres procédures internes, en particulier lors de la fabrication de nouveaux produits.
En conséquence, on s'inquiète de plus en plus du manque de prévoyance dans le partage des données pour améliorer les processus commerciaux et de fabrication.Ce goulot d'étranglement est susceptible de s'intensifier à mesure que les grandes sociétés biopharmaceutiques continuent de passer de la croissance organique aux acquisitions.De nombreuses grandes sociétés pharmaceutiques ont hérité de ce problème après avoir acquis de plus petites entreprises, donc plus elles attendent que les échanges de données soient traités, plus cela sera perturbateur.
Le manque de terminologie commune pour nommer les paramètres peut entraîner des problèmes allant de la simple confusion entre les ingénieurs de procédés discutant des procédures à des divergences plus graves entre les données de contrôle de procédé fournies par deux sites différents qui utilisent des paramètres différents pour comparer la qualité.Cela peut conduire à des décisions de libération de lots incorrectes et même au "formulaire 483" de la FDA, qui est rédigé pour garantir l'intégrité des données.
Le partage des données numériques doit également faire l'objet d'une attention particulière dans les premières étapes du processus de transfert de technologie, en particulier lorsque de nouveaux partenariats sont établis.Comme mentionné précédemment, l'implication d'un nouveau partenaire dans un échange numérique peut nécessiter un changement de culture tout au long de la chaîne d'approvisionnement, car les partenaires peuvent avoir besoin de nouveaux outils et formations, ainsi que d'arrangements contractuels appropriés, pour assurer la conformité continue des deux parties.
Le principal problème auquel sont confrontées les grandes sociétés pharmaceutiques est que les fournisseurs leur donneront accès à leurs systèmes selon leurs besoins.Cependant, ils oublient souvent que ces fournisseurs stockent également les données d'autres clients dans leurs bases de données.Par exemple, le système de gestion des informations de laboratoire (LIMS) conserve les résultats des tests analytiques pour tous les produits fabriqués par les CMO.Par conséquent, le fabricant n'accordera l'accès au LIMS à aucun client individuel afin de protéger la vie privée des autres clients.
Il existe plusieurs façons de résoudre ce problème, mais du temps supplémentaire est nécessaire pour développer et tester de nouveaux outils et procédures fournis par les fournisseurs ou développés en interne.Dans les deux cas, il est très important d'impliquer le service informatique dès le début, car la sécurité des données est primordiale et les pare-feu peuvent nécessiter des réseaux complexes pour échanger des données.
En général, lorsque les sociétés biopharmaceutiques évaluent leur maturité numérique en termes d'opportunités de transfert de technologie BPLM, elles doivent identifier les principaux goulots d'étranglement qui entraînent des dépassements de coûts et/ou des retards dans la préparation de la production.
Ils doivent cartographier les outils dont ils disposent déjà et déterminer si ces outils sont suffisants pour atteindre leurs objectifs commerciaux.Si ce n'est pas le cas, ils doivent explorer les outils que l'industrie a à offrir et rechercher des partenaires qui peuvent aider à combler l'écart.
Alors que les solutions de transfert de technologie de fabrication continuent d'évoluer, la transformation numérique de BPLM ouvrira la voie à des soins aux patients de meilleure qualité et plus rapides.
Ken Forman a plus de 28 ans d'expérience et d'expertise dans les domaines de l'informatique, des opérations et de la gestion de produits et de projets, axés sur les logiciels et l'espace pharmaceutique. Ken Forman a plus de 28 ans d'expérience et d'expertise dans les domaines de l'informatique, des opérations et de la gestion de produits et de projets, axés sur les logiciels et l'espace pharmaceutique.Ken Foreman a plus de 28 ans d'expérience et d'expertise dans les domaines de l'informatique, des opérations et de la gestion de produits et de projets axés sur les logiciels et les produits pharmaceutiques.Ken Foreman a plus de 28 ans d'expérience et d'expertise dans les domaines de l'informatique, des opérations et de la gestion de produits et de projets axés sur les logiciels et les produits pharmaceutiques.Avant de rejoindre Skyland Analytics, Ken était directeur de la gestion du programme NAM chez Biovia Dassault Systèmes et a occupé divers postes de directeur chez Aegis Analytical.Auparavant, il a été directeur de l'information chez Rally Software Development, directeur commercial chez Fischer Imaging et directeur de l'information chez Allos Therapeutics et Genomica.
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